厦门泉州漳州龙岩福州莆田药包证药品包材注册招投标资质申报

生 产 管 理要求

第四十八条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。

第四十九条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第五十条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。

第五十一条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。

第五十二条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施:

一、生产前应确认无上次生产遗留物;

二、应防止尘埃的产生和扩散;

三、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离;

四、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

第五十三条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀，应定期清洗、消毒，制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。